Stage Assistant(e) qualité logicielle en santé numérique

Rattaché(e) à l'équipe R&D Développement Logiciel de Roche Diagnostics France, vous travaillez avec la Responsable Qualité Logiciel sur les applications du laboratoire connecté : solutions reliées au middleware Roche, pilotes d'instruments et applications métier. Votre rôle est de vérifier que ces logiciels restent conformes aux exigences réglementaires du secteur de la santé, du besoin client jusqu'à la correction d'une anomalie.

Missions

• Contribuer à la mise en conformité du dossier de conception et développement (Module 05) avec le référentiel qualité interne et les normes applicables aux logiciels de santé.
• Accompagner les équipes de développement dans l'application du cycle de vie logiciel IEC 62304 : exigences, architecture et vérification.
• Contrôler la traçabilité technique, de l'exigence client à la spécification logicielle, puis à la story, au code livré, au test automatisé et à l'anomalie corrigée.
• Analyser la couverture des tests par exigence à chaque version et suivre les écarts avec les équipes de vérification et de validation.
• Participer à la constitution du dossier de conception logicielle demandé lors des audits internes et externes et des mises sur le marché.
• Préparer les audits : dossier de preuves, analyse d'écarts sur la liste des livrables attendus.
• Aider à rédiger et à mettre à jour les documents qualité : plans de validation, analyses de risques produit, certificats de validation logicielle, documentation utilisateur, notes de version.
• Contribuer à fiabiliser et à automatiser le reporting qualité dans Jira, Confluence et des tableaux de bord, pour suivre la conformité en continu.

Profil recherché

• Bac+5 ingénieur ou master en qualité, génie biomédical, technologies de l'information pour la santé, e-santé, santé numérique ou affaires réglementaires.
• Capacité à apprendre et à restituer une information technique et normative.
• Connaissances, ou forte appétence, en système de management de la qualité, cycle de vie du logiciel et réglementation des dispositifs médicaux (ISO 13485, IEC 62304).
• Rigueur, sens du détail et esprit de synthèse.
• Aisance avec les outils de gestion du cycle de vie produit : Jira, Confluence, Xray.
• Capacité à s'adapter à la transformation numérique et à privilégier les solutions outillées : automatisation, usage raisonné de l'IA au service de la qualité.
• Curiosité et envie d'apprendre en continu.
• Adhésion à la culture de l'entreprise et aux objectifs communs de l'équipe.

Bon à savoir

• Stage de 6 mois à partir de début 2027.
• Poste basé à Meylan (Isère).
• Les stagiaires sont considérés comme des partenaires, et certains peuvent poursuivre leur parcours au sein de l'entreprise.
• Les propositions du stagiaire sont écoutées et valorisées par les équipes.
• Tous les postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap. Un aménagement pour l'entretien de recrutement peut être demandé en amont.